GSK ve Sanofi tarafından geliştirilen COVID-19 aşısının FDA ve EMA’da ruhsatlandırma süreci başlıyor

GSK ve Sanofi geliştirdikleri adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşısının ruhsatlandırma sürecini başlatmak üzere Amerikan İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) başvuruda bulunacaklarını duyurdu.

GSK ve Sanofi iş birliğiyle geliştirilen COVID-19 aşısının ruhsatlandırma sürecinin başlatıldığı duyuruldu. Aşının ruhsat başvurusunda geçtiğimiz yıl başlamış olan Faz 3 çalışmaları ve pekiştirme dozu sonucunda elde edilen veriler baz alınacak. 

Güçlü bağışıklık yanıtları başlattığı ve uygun bir güvenlilik profiline sahip olduğu görülen adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşısı buzdolabı sıcaklığında muhafaza edilebiliyor. GSK ve Sanofi’nin ruhsat sürecine hazır COVID-19 aşısı ile ilgili bir diğer önemli gelişme ise, mRNA veya adenovirüs aşılarının primer doz olarak uygulanan  katılımcılara pekiştirici doz olarak uygulandığında, nötralize edici antikorlarda 18-30 kat arası artış gözlemlenmiş olmasıdır. GSK ve Sanofi’nin aşısı iki doz primer seri ve sonrasında pekiştirme dozu olarak uygulandığında ise nötralizan antikor düzeyi pekiştirme dozu öncesine göre 84 ila 153 kat arasında artış göstermiştir.

Faz 3 çalışmalarının güncel sonuçlarına göre, 2 doz olarak uygulanan GSK-Sanofi aşısının: ağır seyirli COVID-19 vakalarında ve hastane yatışlarında yüzde 100 etkin; orta-ağır şiddette seyirli vakalarda yüzde 75 etkin; herhangi semptomatik bir COVID-19 vakasına karşı ise yüzde 58’e yakın etkin olduğu görüldü.

GSK Global Aşı İş Birimi Başkanı Roger Connor konuyla ilgili şu şekilde konuştu: “COVID-19'un gelişen epidemiyolojisi, çeşitli aşılara olan ihtiyacı göstermektedir. Protein bazlı adjuvanlı aşı adayımız, pandemik grip dahil olmak üzere diğer viral enfeksiyonlarla mücadelede kullanılan köklü yaklaşımımızla geliştirildi. Bu aşının pandemiyle olan mücadelemizin yanında, bizi pandemi sonrası döneme hazırlamak konusunda da oldukça önemli bir role sahip olacağını söyleyebiliriz.”

Aşı adayının Faz 2 ve 3 çalışmalarında elde edilmiş tüm sonuçlar bu sene içerisinde toplu olarak paylaşılacak.

İlaç sektörüne adjuvan teknolojisini sunarak COVID-19 aşıları konusunda birçok kuruluşla iş birlikleri yapan GSK’nın, Sanofi ile geliştirdiği aşının yanı sıra, Faz 3 klinik deneyleri devam eden iki ayrı aşı çalışması daha bulunuyor.

Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı